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本報江西訊 （記者譚彩丹） 近日，江西省藥監(jiān)局出臺《關于加強貼敷類醫(yī)療器械產品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

《規(guī)定》全面壓實醫(yī)療器械注冊人主體責任，要求貼敷類醫(yī)療器械產品注冊申請人在申請注冊的生產地址和車間組織注冊用樣品的生產，在申請注冊過程中不得更換注冊用樣品生產地址以及調整生產車間。注冊申請人管理者代表、質量負責人等應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章制度，了解質量管理體系運行情況，生產與檢驗等關鍵技術人員能夠熟練進行現(xiàn)場操作。

《規(guī)定》明確貼敷類醫(yī)療器械產品準入門檻，對貼敷類醫(yī)療器械產品注冊申報及受理條件提出明確要求，避免注冊申請人用同一個產品造不同的概念申報多個注冊證。要求貼敷類醫(yī)療器械產品外觀、產品說明書、產品包裝、產品宣傳資料（如有）必須符合規(guī)定，不得以生產醫(yī)療器械的名義生產欺詐性產品。

《規(guī)定》還加強全生命周期監(jiān)管，在受理、技術審評、現(xiàn)場檢查、上市后監(jiān)管、監(jiān)督抽檢等全過程對注冊人和監(jiān)管部門提出要求，對貼敷類醫(yī)療器械產品生產企業(yè)實施四級監(jiān)管，每年對貼敷類醫(yī)療器械產品注冊人或生產企業(yè)至少開展1次飛行檢查，對長期以來監(jiān)管信用狀況較差、不良事件報告較多或有抽檢不合格報告的注冊人，適當加大檢查頻次。

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